糖尿病明星藥文迪雅(羅格列酮) 近日因可增加心血管疾病的風(fēng)險，在歐美禁售、限售而備受關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部17日聯(lián)合下發(fā)通知，要求加強(qiáng)對抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。包括該藥在內(nèi)的12種同類產(chǎn)品仍可在我國繼續(xù)使用，但僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者，且65歲以上患者慎重使用。

　　約12家企業(yè)產(chǎn)品要修改說明書

　　目前，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。據(jù)介紹，羅格列酮單方制劑由國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克(天津)有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。在我國上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司，商品名：文達(dá)敏。此次通知要求這些相關(guān)生產(chǎn)廠家，都要修改藥品說明書增加風(fēng)險提示，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。對于已使用該類藥的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險后，方可繼續(xù)用藥。

　　與缺血性心血管疾病風(fēng)險升高或有關(guān)

　　因可能增加糖尿病患者心血管疾病的風(fēng)險，全球制藥巨頭葛蘭素史克的治療糖尿病的暢銷藥物“文迪雅”(羅格列酮)日前在歐盟被暫停許可，在美國被限制使用。而衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局公布的我國的評估結(jié)果是：羅格列酮療效明確，但使用可能與缺血性心血管疾病的風(fēng)險升高相關(guān)。

　　在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開了羅格列酮安全性問題專家咨詢會。與會專家肯定了羅格列酮治療效果，同時認(rèn)為，羅格列酮的使用可能與缺血性心血管疾病的風(fēng)險升高有關(guān)聯(lián)。此外羅格列酮還可增加心衰和骨折等不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。考慮到尚有其他降糖藥可替代羅格列酮，從保護(hù)患者的角度出發(fā)，支持目前在我國對羅格列酮采取嚴(yán)格的風(fēng)險管理措施。