廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 陳幟瑩 陸 華

　　為保護(hù)兒童免受試驗(yàn)帶來的傷害，相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)兒童參加藥物試驗(yàn)一直處于保護(hù)狀態(tài)，特別是那些不是受試者直接受益的試驗(yàn)。因此在藥品說明書方面，兒童用藥資料匱乏，即使有提供兒童用藥說明的，也是在有限的兒童受試者上得到的信息，結(jié)果可能也存有差異。

　　在目前兒童用藥資料嚴(yán)重缺乏的情況下，藥品說明書標(biāo)識(shí)以外的用藥行為不可避免，因?yàn)樗幤氛f明書用法在一定程度上滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，有它的局限性。臨床醫(yī)師僅掌握說明書顯然是不夠的,只有結(jié)合本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)最新研究進(jìn)展，才能在應(yīng)用藥物時(shí)獲得最大收益。

　　從醫(yī)生角度來講，為了規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，首要的是克服習(xí)慣性用藥的思維方式，時(shí)刻提醒自己遵從規(guī)范。對(duì)于缺乏兒童用藥資料的藥品，醫(yī)生應(yīng)告知患兒及其家人，在用藥時(shí)，應(yīng)盡量按照說明書要求和醫(yī)囑用藥，藥品說明書以外的用藥行為可能會(huì)出現(xiàn)各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)。為了避免醫(yī)患糾紛，最好還要讓患兒父母簽署知情同意書。

　　進(jìn)口藥說明書強(qiáng)于國(guó)產(chǎn)藥

　　日前，筆者對(duì)某院門診兒科專科藥房所有藥品說明書做了一次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品的說明書比國(guó)內(nèi)藥品說明書描述詳細(xì)，尤其對(duì)老人、小孩等特殊人群的用法用量、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、不良反應(yīng)等方面都有具體的說明，為臨床醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士提供了較好的參考依據(jù)。

　　比如，進(jìn)口藥孟魯司特鈉咀嚼片，在適應(yīng)癥方面，明確指出適用于2歲~14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮;在用法用量方面，6歲~14歲哮喘或過敏性鼻炎兒童患者，每日1次，每次1片(5mg); 2歲~5歲哮喘或過敏性鼻炎兒童患者每日1次，每次1片(4mg);在評(píng)價(jià)安全性和不良反應(yīng)方面，6歲~14歲兒童哮喘患者已在475名兒童患者進(jìn)行臨床研究， 2歲~5歲已在573名兒童患者進(jìn)行臨床研究; 6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。這些數(shù)據(jù)和提示為臨床醫(yī)師用藥提供了依據(jù)。

　　而國(guó)內(nèi)藥品說明書雖然是按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的格式進(jìn)行撰寫的，但具體的內(nèi)容篇幅較少，甚至根本沒有。如很多中成藥中沒有兒童劑量;有些說明書在兒童用藥安全性等基本科學(xué)信息方面只是注明“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”。

　　大量說明書缺少兒童用量

　　在調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)，兒科用藥的說明書存在的問題還有很多。

　　對(duì)于兒童用藥方面表述含糊不清：如復(fù)方鋅布顆粒劑，商品名臣功再欣，“兒童用藥”描述方面，3歲~5歲兒童1次半包;6~14歲1次1包，對(duì)3歲以上兒童給出了具體用量。但在“注意事項(xiàng)”中提出3歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師、藥師。請(qǐng)問此時(shí)醫(yī)師和藥師參考什么來給患兒開具該藥品的用法用量呢?

　　還有的說明書在用法用量方面對(duì)兒童給出了具體數(shù)據(jù)，如抗病毒藥利巴韋林注射液，兒科常用于病毒性呼吸道感染引起的肺炎、支氣管炎。“用法用量”項(xiàng)目中寫明：用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每毫升含1毫克溶液后靜脈緩慢滴注，小兒按體重1日10mg/kg~15mg/kg，分2次給藥。但在“兒童用藥”項(xiàng)中又出現(xiàn)“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”，顯得前后矛盾，讓醫(yī)師無所適從。

　　對(duì)于兒童患兒沒有具體的用藥指導(dǎo)：

　　我們對(duì)兒科用藥的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，31.2%的說明書只有成人的用量，沒有任何兒童用藥說明，無法給醫(yī)生、藥師提供合理用藥的依據(jù)。

　　相比之下，抗菌藥物的說明書，對(duì)兒童用藥大多有具體的說明，如阿奇霉素干混懸劑在具體的用法用量方面，按照體重、年齡細(xì)分出具體的用法，禁忌癥和注意事項(xiàng)也有詳細(xì)的說明，給臨床醫(yī)師提供很好的參考。

　　而�？朴盟幏矫娴乃幤氛f明書，如神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、肝病、胃腸道類等藥物的說明書，對(duì)于兒童用藥方面的指導(dǎo)就比較欠缺。用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的注射用單唾液酸四己酸糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉升白細(xì)胞藥鯊肝醇片的“用法用量”項(xiàng)中沒有任何兒童用量說明。“兒童用藥”項(xiàng)目分別只作了“迄今未見兒童使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告”和“兒童可應(yīng)用本品”的描述。

　　如雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊，商品名培菲康，“用法用量”為一日2次，每次2粒~4粒，重癥加倍，兒童用藥酌減。但對(duì)于各年齡段的兒童，具體如何酌減沒有明確的說明，醫(yī)生和家長(zhǎng)只能憑借經(jīng)驗(yàn)用藥，顯得盲目。