為確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，藥械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營和使用，企業(yè)違法違規(guī)行為不斷減少，藥械安全風(fēng)險降低，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人民群眾用藥用械安全得到有效保障，近日，鄒城市食品藥品監(jiān)督管理局制定一系列文件，確定2013年藥械監(jiān)管工作重點(diǎn)。

一是加強(qiáng)藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。定期組織召開藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)度會議，全面及時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)。監(jiān)督藥械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步推行質(zhì)量授權(quán)人制度，對藥械生產(chǎn)企業(yè)每季度開展一次檢查，通過現(xiàn)場指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)建設(shè)中存在的困難和問題。

二是加強(qiáng)藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步建立和完善轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)檔案管理，按照一企一檔要求，結(jié)合日常監(jiān)管，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)動態(tài)管理檔案掌握及時準(zhǔn)確，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)藥械經(jīng)營準(zhǔn)入管理，深入推進(jìn)藥械經(jīng)營規(guī)范提升工程。加強(qiáng)對新辦證藥械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)全面貫徹落實(shí)GSP,加強(qiáng)對GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。

三是加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械采購、索證、驗(yàn)收、儲存和質(zhì)量管理工作，及時貫徹傳達(dá)省、濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局部署的各項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作任務(wù)，規(guī)范藥械使用行為。

四是以局創(chuàng)建“健康4+1”機(jī)關(guān)服務(wù)品牌為契機(jī)，積極開展“示范創(chuàng)建”活動，推薦一批管理規(guī)范、服務(wù)文明的藥械經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，參加濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局的示范評選活動。

五是開展藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)對賦碼產(chǎn)品（包括基本藥物、特殊管理藥品、四大類制劑產(chǎn)品及企業(yè)自主賦碼產(chǎn)品）核注核銷和數(shù)據(jù)上傳情況，問題藥品追溯情況。

六是做好藥械法律法規(guī)培訓(xùn)工作。通過舉辦培訓(xùn)班、以會代訓(xùn)等形式分期分批對各藥械企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人開展培訓(xùn)，重點(diǎn)做好GMP、GSP、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)。