中廣網(wǎng)北京3月1日消息(記者車麗)據(jù)中國之聲《央廣新聞》報(bào)道，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，現(xiàn)有藥品企業(yè)在5年內(nèi)達(dá)到新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，否則停產(chǎn)。
打開新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共有14章、313條，與1998版相比篇幅大量增加。從今天開始，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)新建，或者改擴(kuò)建的車間，都要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的血液制品，疫苗注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，都應(yīng)在2013年12月31日之前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，其他類別的藥品生產(chǎn)，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，凡是沒有達(dá)到要求的企業(yè)或者車間，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。為此，國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長孫咸澤簡要的向我們介紹了一下增加的主要內(nèi)容。
孫咸澤：新版藥品GMP，從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員資質(zhì)的要求，增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，增設(shè)了一系列新的制度，促使生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
國內(nèi)最大的中成藥制造商廣州藥業(yè)總經(jīng)理吳長海說，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確實(shí)會(huì)帶來成本壓力的加大。他說，標(biāo)準(zhǔn)的提高對于企業(yè)的要求也越來越高，但是這樣不只是國家政策本身的要求，其實(shí)也是企業(yè)面對市場競爭中必然要達(dá)到的要求。他說，對各方面的成本，設(shè)備成本、人員成本的壓力都有所增加，但是他同時(shí)也提到說，在新規(guī)定出臺(tái)之前，他們就已經(jīng)將生產(chǎn)場地、環(huán)境以及設(shè)備改造和工藝改造進(jìn)行了提前的準(zhǔn)備，新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是對于像廣州藥業(yè)這樣的大企業(yè)有所影響。
根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的副會(huì)長王波介紹，他說對所有的企業(yè)都會(huì)產(chǎn)生影響，只是不同企業(yè)的應(yīng)對能力不同這一次提高制藥標(biāo)準(zhǔn)，不僅是為老百姓能夠吃到更高質(zhì)量的藥品，同時(shí)也是為了改善我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)。王波說，提高標(biāo)準(zhǔn)，一些和這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差距比較大的企業(yè)，在未來競爭中，沒有核心競爭力，會(huì)自然而然的知難而退，淡出醫(yī)藥制造行業(yè)。
這是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、高投資的行業(yè)，目前我國有4800家這樣的企業(yè)，而且普遍的規(guī)模都比較小，這就會(huì)引發(fā)很多非良性的競爭，一些小型藥廠將會(huì)逐漸的淡出歷史的舞臺(tái)。要達(dá)到新版的標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)每一家企業(yè)都要投入500-1000萬元，幾乎吃掉了一到兩年的純利潤。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)它的營業(yè)收入不足5000萬元占到70%以上，大部分中小企業(yè)的每年的純利潤大概1000-2000萬，這些年利潤僅僅過了千萬的企業(yè)，恐怕很難承受改造的費(fèi)用。國家藥監(jiān)局預(yù)計(jì)，將會(huì)有500家企業(yè)因?yàn)檫@次規(guī)范的批準(zhǔn)而被淘汰，但是目前有900家藥企已經(jīng)處于虧損狀態(tài)，所以實(shí)際被淘汰的數(shù)字可能會(huì)高于1000家。
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